近日，評估中國健康志愿者中SK08活菌散（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的I期臨床研究，在廣東省人民醫院順利完成。本次試驗包括單次給藥耐受試驗和多次給藥耐受試驗，給藥組未發(fā)生任何嚴重不良反應，顯示出良好的安全性。
目前SK08已啟動(dòng)II期臨床試驗前期工作，計劃2021年上半年入組。
SK08是廣州知易生物開(kāi)發(fā)的生物制品1類(lèi)新藥，是目前國際上少數幾個(gè)采用新菌種開(kāi)發(fā)、進(jìn)入臨床試驗階段的活菌藥物之一，是中國活菌藥物開(kāi)發(fā)的重要突破。項目在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價(jià)、藥理、CMC及微生物組學(xué)方面開(kāi)展了大量創(chuàng )新性工作，獲得了國家863、國家自然基金、廣東省新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項、廣州市創(chuàng )新領(lǐng)軍團隊專(zhuān)項等支持。
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廣州知易生物科技有限公司，致力于新一代益生菌（NGPs）/活體生物藥（LBPs）研究與開(kāi)發(fā)。公司研發(fā)的SK08是國際上首次采用新菌種Bacteroides fragilis、按活體生物藥開(kāi)發(fā)，進(jìn)入臨床階段的品種，也是國內10余年來(lái)首個(gè)批準進(jìn)入臨床的口服活菌藥物。依托前期研究和產(chǎn)業(yè)化平臺優(yōu)勢，知易建立了國際水準的人體致病棲生菌譜與疾病關(guān)系、靶標確定與新功能菌株篩選的技術(shù)與產(chǎn)品轉化平臺。
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