SK08活菌散I期臨床試驗正式入組
文章來(lái)源： / 發(fā)布時(shí)間：2020-05-18
5月17日，評估中國健康志愿者中SK08活菌散（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的I期臨床研究，首批受試者在廣東省人民醫院正式入組。本次入組的受試者2人，均為健康志愿者，在接下來(lái)的48小時(shí)，受試者將服用試驗藥物，接受安全性觀(guān)察。 去年年底，SK08項目已通過(guò)了臨床試驗倫理審批，在即將進(jìn)入受試者篩選與入組前，新冠疫情爆發(fā)。疫情控制取得階段性成果后，申辦方、臨床基地與CRO積極重啟項目，于4月28日舉行了項目啟動(dòng)會(huì )，快速推動(dòng)臨床試驗前進(jìn)。 SK08項目是廣州知易生物開(kāi)發(fā)的生物制品1類(lèi)新藥，是目前國際上少數幾個(gè)采用新菌種開(kāi)發(fā)、進(jìn)入臨床試驗階段的活菌藥物之一，是中國活菌藥物開(kāi)發(fā)的重要突破。 研究團隊在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價(jià)、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學(xué)（Microbiome）方面開(kāi)展了大量創(chuàng )新性工作，獲得了國家863、國家自然基金、廣東省新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項、廣州市創(chuàng )新領(lǐng)軍團隊專(zhuān)項等支持。關(guān)于我們
廣州知易生物科技有限公司，致力于新一代益生菌（NGPs）/活體生物藥（LBPs）研究與開(kāi)發(fā)。公司研發(fā)的SK08是國際上首次采用新菌種Bacteroides fragilis、按活體生物藥開(kāi)發(fā)，進(jìn)入臨床階段的品種，也是國內10余年來(lái)首個(gè)批準進(jìn)入臨床的口服活菌藥物。依托前期研究和產(chǎn)業(yè)化平臺優(yōu)勢，知易建立了國際水準的人體致病棲生菌譜與疾病關(guān)系、靶標確定與新功能菌株篩選的技術(shù)與產(chǎn)品轉化平臺。
廣州普維君健藥業(yè)有限公司，知易子公司，定位于活菌藥物與益生菌產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建有華南地區第一條完整的益生菌原料、活性產(chǎn)物與制劑生產(chǎn)線(xiàn)，符合FSSC2200、BRC及GMP。優(yōu)秀的產(chǎn)品設計能力、行業(yè)領(lǐng)先的制藥技術(shù)、高標準專(zhuān)業(yè)化的硬件和QA/QC體系，確保了產(chǎn)品效果、質(zhì)量與穩定性。
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