2019年度廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計劃新藥創(chuàng )制重點(diǎn)專(zhuān)項
（生物制品1類(lèi)新藥SK08的I/II期臨床研究）
項目啟動(dòng)會(huì )順利召開(kāi)
11月21日上午，2019年度廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計劃新藥創(chuàng )制重點(diǎn)專(zhuān)項——生物制品1類(lèi)新藥SK08的I/II期臨床研究項目啟動(dòng)會(huì )在廣州舉行。廣東省科技廳周木堂副巡視員、社發(fā)處龔建文處長(cháng)、南方醫科大學(xué)南方醫院科研處朱曉亮副處長(cháng)及有關(guān)專(zhuān)家和項目組成員參加了本次啟動(dòng)會(huì )。
啟動(dòng)會(huì )上，周木堂副巡視員介紹了新藥創(chuàng )制重點(diǎn)專(zhuān)項的實(shí)施目的和重大意義，提出三點(diǎn)希望：按目標穩步推進(jìn)；堅持科研誠信與合法合規；完善方案，確保項目順利實(shí)施。
項目負責人、南方醫科大學(xué)南方醫院智發(fā)朝教授匯報了SK08項目的前期研究結果和后續臨床研究計劃。SK08活菌散是國際上首次采用新菌種Bacteroides fragilis（脆弱擬桿菌），按LBPs（Live Biotherapeutics，活體生物藥）開(kāi)發(fā)的活菌藥物。也是國家藥監局（NMPA）多年來(lái)首個(gè)按治療用生物制品1類(lèi)批準臨床的、采用新菌種開(kāi)發(fā)的活菌藥物，適應癥為腸易激綜合征（IBS）和潰瘍性結腸炎（UC）。研究團隊在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價(jià)、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學(xué)（Microbiome）方面開(kāi)展了大量創(chuàng )新性工作，獲得了國家863、國家自然科學(xué)基金、廣東省新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項、廣州市創(chuàng )新領(lǐng)軍團隊專(zhuān)項等支持。
專(zhuān)家組聽(tīng)取了匯報，一致認為該項目意義重大，創(chuàng )新性強，前期工作扎實(shí)，建議加快后續研究，并就實(shí)施方案中的一些具體技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討。
項目牽頭單位南方醫科大學(xué)南方醫院、協(xié)作單位廣州知易生物科技有限公司及廣州普維君健藥業(yè)有限公司表示，一定盡心盡力、高質(zhì)量按期完成項目。
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