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廣州知易生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的SK08活菌散獲國家藥監局（NMPA）批準臨床，注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，本次申請的適應癥為腸易激綜合征（IBS）和潰瘍性結腸炎（UC）。

SK08活菌散是國際上首次采用新菌種Bacteroides fragilis（脆弱擬桿菌），按LBPs（Live Biotherapeutics，活體生物藥）開(kāi)發(fā)的活菌藥物，在臨床前研究中顯示出了明顯的藥效與優(yōu)異的安全性，將為IBS/UC患者提供新的臨床選擇。

SK08是國際上少數幾個(gè)采用新菌種開(kāi)發(fā)、進(jìn)入臨床試驗階段的活菌藥物之一，是中國活菌藥物開(kāi)發(fā)的重要突破。研究團隊在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價(jià)、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學(xué)（Microbiome）方面開(kāi)展了大量創(chuàng )新性工作，獲得了國家863、廣東省新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項、廣州市創(chuàng )新領(lǐng)軍團隊專(zhuān)項等支持。

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關(guān)于腸易激綜合征：

腸易激綜合征（Irritable Bowel Syndrom）是常見(jiàn)的消化系統疾病，全球患病率為9.8%-12.8%，中國總體患病率為6.5%。其發(fā)病機制尚未完全明確，可能因素包括胃腸動(dòng)力異常、腦-腸軸、腸道免疫與炎癥、腸道菌群等。IBS暫無(wú)有效的治療藥物，明顯影響患者的生活質(zhì)量及醫療負擔。

關(guān)于潰瘍性結腸炎：

潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis）是結腸黏膜連續性慢性炎癥性疾病，目前無(wú)有效治愈方法。北美歐洲高發(fā)（患病率超過(guò)0.3%），中國發(fā)病率/患病率30多年來(lái)迅速增長(cháng)，預計2015-2025年將超過(guò)100萬(wàn)患者。對于輕中度UC，5-ASA長(cháng)期使用不良反應大，類(lèi)固醇不能用于維持緩解且副作用大，臨床上有迫切的藥物需求。

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關(guān)于廣州知易生物科技有限公司：

知易生物致力于LBPs（Live Biotherapeutics，活體生物藥）與NGPs（Next-generation Probiotics, 二代益生菌）的研究與開(kāi)發(fā)，成立于2013年，成長(cháng)迅速，已成為業(yè)內知名的創(chuàng )新型企業(yè)。依托前期技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化平臺優(yōu)勢，知易公司正逐步建成具有國際水平的人體致病棲生菌譜與疾病關(guān)系研究、新功能菌株篩選與靶標確定，以及活菌藥物研究開(kāi)發(fā)平臺。

關(guān)于廣州普維君健藥業(yè)有限公司：

知易生物全資子公司，為國內領(lǐng)先的創(chuàng )新微生態(tài)產(chǎn)品從研究到產(chǎn)品一體化的產(chǎn)業(yè)化平臺，涵蓋了活菌藥物、普通食品、保健食品等。擁有華南地區*********的2500平的GMP車(chē)間，包括50L-500L-5T發(fā)酵、活性產(chǎn)物分離純化與制劑車(chē)間，通過(guò)了FSSC22000/BRC/保健食品GMP/符合藥品GMP審計等體系。